En Suisse, les dispositifs médicaux sont régis par l’ODim et l’ODiv. Ces ordonnances définissent non seulement les exigences applicables aux dispositifs médicaux, mais également celles relatives à leur maintenance.
Y’a-t-il eu des changements récemment?
Non et l’aide-mémoire de Swissmedic du 25.10.2022 le spécifie «la règle selon laquelle la maintenance se fond sur les instructions du fabricant (dans l’ancien droit «responsable de la première mise sur le marché» existait déjà dans l’ODim de 2002 (art. 20 al. 2). Le nouveau droit entré en vigueur au 26 mai 2021 (ODim) et au 26 mai 2022 (ODiv) ne prévoit pas de changement par rapport à l’ancien droit et ne prévoit notamment pas de règle plus restrictive concernant la personne apte à effectuer la maintenance. Celle-ci n’est dès lors pas exclusivement réservée au fabricant».
Medicatech a-t-il le droit d’assurer cette maintenance?
Oui et comme l’ensemble des prestataires tiers, moyennant des règles strictes, dont le respect de l’ODim en étant certifié EN ISO 13485 :2016. Nous respectons scrupuleusement les normes des fabricants en remettant les instruments conforment au cahier des charges et en ne modifiant, ni la forme, ni la destination opératoire.
Alors pourquoi cette inquiétude sur le marché?
C’est une désinformation du lobby grandissant des fabricants et de leurs distributeurs qui communiquent aux clients finaux pour conserver un monopole, vente et maintenance.
Nous venons d’avoir la confirmation de Swissmedic qu’il s’agit d’informations erronées, qu’il n’y a pas d’autorisation nécessaire de la part du fabricant et que ces fabricants/distributeurs outrepassent le cadre légal en demandant cela.
La maintenance tierce a autant le droit d’exister que le fabricant
Swissmedic spécifie qu’il n’y a aucune exclusivité, à condition du respect de deux points essentiels:
- Quiconque effectue une maintenance doit pouvoir prouver, au moyen d'un SMQ, qu'il/elle est suffisamment qualifié(e) pour effectuer les mesures de maintenance nécessaires (cf. art. 71, al. 2, ODim).
- Les instructions du fabricant doivent être suivies. Conformément à l'ODim, celles-ci sont mentionnées dans le mode d'emploi (p. ex. instructions de retraitement - liée au SMQ).
C’est totalement le cas chez Medicatech. D’ailleurs Medicatech a conservé son SMQ à un niveau d’un fabricant étant à l’origine créateur et fabricant d’instrument.
Nous étudions, avec les autres acteurs indépendants de la réparation/maintenance en Suisse, l’opportunité de créer un collectif pour contrer cette désinformation et vous communiquer en totale transparence sur la législation en vigueur.
Nous contacter pour en savoir plus
La direction de Medicatech se tient à votre disposition pour évoquer ce sujet.
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Nous vous remercions de la confiance que vous nous témoignez et vous assurons de l’excellence de nos réparations et de la traçabilité de vos instruments médicaux.