Le 15 février 2023, Swissmedic a mis à jour et apporté des précisions à son aide-mémoire concernant la maintenance des DMx par des tiers. Elles vont toujours dans le sens d’une réparation effectuée par des tiers et non exclusivement réservée aux fabricants.
Que faut-il retenir de cette mise à jour?
Notre synthèse en 5 points:
- La réparation et la maintenance sont autorisées par des tiers et ce, indépendamment de la classe du DM;
- Un certificat ou une autorisation du fabricant ne sont pas nécessaires pour qu’un réparateur tiers effectue la réparation;
- Le certificat CE du DM réparé n’est pas affecté, du moment qu’il n’y a pas de modification, même si c’est un réparateur tiers qui effectue cette prestation;
- Il est demandé aux fabricants de mieux communiquer concernant le mode d’emploi du DMx - la nature et la fréquence des mesures de maintenance – mode d’emploi sur lequel les réparateurs tiers doivent s’appuyer;
- L’hôpital doit veiller à ce que la maintenance soit conforme car il en est responsable, quel que soit le réparateur, le fabricant ou le réparateur tiers. Dans ce but, il suffit d’auditer le fabricant ou le réparateur tiers sur son SMQ ou de demander le certificat (ISO) en vigueur qui couvre le secteur de la maintenance/réparation du DM en question.
Certification de Medicatech
En marge de cet aide-mémoire, rappelons que notre société est certifiée pour toutes les réparations et maintenance pour l’ensemble des instruments de chirurgie des classes I à III.
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