Cette thématique d’actualité demande une clarification et nous avons décidé d’y consacrer cet article de blog. En préambule, la réglementation - l’ODim Art. 104 Apposition de l’IUD - concerne les fabricants et leurs distributeurs, donc le secteur industriel. Il n’y a aucune obligation de traçabilité de l’instrument pour un hôpital et une clinique.
L’apposition du marquage IUD est obligatoire pour tout nouveau dispositif médical mis sur le marché. Ce règlement n’est pas rétroactif, c’est-à-dire qu’il n’est pas applicable pour les dispositifs médicaux déjà en utilisation.
ODim: instruments concernés et échéances
L’apposition de l’IUD conformément à l’article 17, al. 2 est obligatoire dans les délais suivants :
- Lettre a. Depuis le 26 mai 2021 pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III; un identifiant unique (UDI) est attribué par le fabricant sur chaque DMX (il s’agit d’un codage data matrix 2D lisible par scanner contenant un code numérique normalisé – ex: GS1);
- Lettre b. A partir du 26 mai 2023 pour les dispositifs de classes IIa et IIb;
- Lettre c. A partir du 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe I;
- Lettre d. Dans un délai de 2 ans après les dates fixées aux lettres a à c pour la classe de dispositifs réutilisables pour lesquels l’IUD doit être apposé sur le dispositif lui-même.
Quel est l’intérêt du traçage et de la mise à niveau de votre parc existant?
Tracer permet:
- but initial de l’UDI, de pouvoir identifier tout lot de dispositif médical devant faire l’objet d’un rappel par le fabricant ou le distributeur;
- d’identifier précisément quels instruments sont utilisés pour la chirurgie de chaque patient;
- de faciliter le regroupement des instruments par produit (set);
- de suivre individuellement chaque instrument et déterminer un taux d’usure;
- de faciliter la recomposition des produits à la stérilisation après lavage (système de scanner pour codage data matrix 2D avec un logiciel de traçabilité́);
- de remettre à niveau le parc d’instrumentation;
- de protéger les acteurs de la santé et de sécuriser au maximum les patients et le personnel;
- de démontrer l’existence et la pertinence d’un système qualité et sa mise en œuvre;
- de limiter l’étendue d’un problème et de délimiter les responsabilités;
- de maîtriser les coûts, d’autant plus qu’il devient possible d’anticiper l’usure et la mise en place de la maintenance des DMx;
- de sensibiliser potentiellement les intervenants du bloc sur les coûts de la stérilisation par intervention.
Medicatech a développé un système de traçabilité
Le logiciel Medicatech assure le management de la maintenance, avec une traçabilité complète (historique des réparations, fréquence, période, opérateur, …), la fourniture de statistiques pointues dont le nombre d’instruments réparés, le nombre d’irréparables, le taux d’usure de votre parc et sa valeur vénale.
Les différentes technologies de traçage:
- code barre
- datamatrix laser
- datamatrix micro-percussion
- RFID
- électrochimique
- étiquetage
Avantages et inconvénients de chaque technologie
Nous contacter pour en savoir plus
La direction de Medicatech se tient à votre disposition pour évoquer ce sujet.
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