Swissmedic a créé depuis plus d’une année un groupe de travail nommé "Projet GPI" (Gute Praxis zur Instandhaltung von Medizinprodukten) dans le but d'édicter de nouvelles “bonnes pratiques de maintenance des dispositifs médicaux dans les hôpitaux”.
Composé de 7 membres, ce collège qui s’est réuni une dizaine de fois prévoit la publication de ces bonnes pratiques en 𝗤𝟮|𝟮𝟬𝟮𝟰. La phase actuelle comprend la consultation d’un groupe élargi. Une fois publiée, cette ligne directrice servira de base pour les établissements concernés (art. 3, al. 1 LPTh, art. 71, al. 4 ODim, art. 64, al. 4 OICM).
Situation actuelle
Rappelons que le 15 février 2023, Swissmedic a mis à jour et apporté des précisions à son aide-mémoire concernant la maintenance des DMx par des tiers, toujours dans le sens d’une réparation effectuée par des tiers et non exclusivement réservée aux fabricants. Parmi les précisions, l’hôpital doit veiller à ce que la maintenance soit conforme car il en est responsable, quel que soit le réparateur, le fabricant ou le réparateur tiers. Dans ce but, il suffit d’auditer le fabricant ou le réparateur tiers sur son SMQ ou de demander le certificat (ISO) en vigueur qui couvre le secteur de la maintenance/réparation du DM en question.
Nous ne manquerons de vous tenir au courant de ce dossier. Voir le nouvel article ici.
N’hésitez pas à nous contacter pour en savoir plus:
Jonathan Julio | info@medicatech.ch | +41 21 800 42 55 ou par notre formulaire de contact